Responsable des affaires réglementaires internationales CMC (produits pharmaceutiques) - Télétravail (Québec ou l'Ontario) | Global Regulatory Affairs Manager CMC (Pharmaceuticals) - Remote (Quebec or Ontario)

Alphanumeric recrute un responsable des affaires réglementaires internationales CMC (produits pharmaceutiques) pour travailler à distance au Québec ou en Ontario, au service de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde, dont le siège social est situé à Montréal, au Québec.

La préférence est donnée aux candidats basés à Montréal en raison de la proximité du siège social, car une présence occasionnelle sur place pourrait être requise.

Ce poste nécessite une maîtrise parfaite de l'anglais à l'oral et à l'écrit, car il implique de rendre compte à des parties prenantes, des responsables et des clients situés en dehors du Québec, où l'environnement exige de communiquer en anglais.

Veuillez noter que nous ne pouvons embaucher que des personnes déjà basées au Canada et disposant de tous les documents légaux et valides nécessaires pour travailler au Canada.

Conditions:

• Salaire: 61 $ CA/heure
• Type de contrat : Contractuel pour 6 mois, avec de fortes chances de prolongation
• Horaires de travail : Du lundi au vendredi – de 9 h à 17 h (heure de l'Est) (horaires de bureau standard)
• Type de travail : À distance. La préférence est donnée aux candidats résidant près de Montréal, car une présence occasionnelle sur place peut être requise pour le travail sur les projets.
• Lieu : Montréal, rue Queen
• Date de début : juin
• Il est obligatoire d'être basé au Canada et de disposer de documents valides (permis de résidence permanent ou permis de travail valide + numéro d'assurance sociale valide)

Conditions requises:

• Un diplôme de licence est requis ; un master est fortement apprécié
• Au moins 3 ans d'expérience
• Bilingue anglais/français
• Connaissance des procédures, systèmes et directives réglementaires, ainsi que de la gestion technique du cycle de vie réglementaire
• Connaissance des produits biologiques
• Expérience dans le domaine des affaires réglementaires CMC et de la gestion technique du cycle de vie, de préférence dans le secteur des produits biologiques ou des vaccins ; capacité avérée à gérer les activités réglementaires courantes, etc.
• Expérience dans la rédaction de modifications techniques CMC et des éléments du Module 3
• Expérience en gestion de projet
• Expérience dans les processus de contrôle des changements
• Connaissance des lignes directrices de l'ICH, des dossiers pharmaceutiques et biologiques
• La connaissance de Veeva Vault est également un atout

Principales missions et responsabilités:

• Est responsable des activités réglementaires CMC à l'échelle mondiale pour les projets qui lui sont confiés et s'adapte rapidement à l'évolution des événements et des priorités.
• Est chargé de l'élaboration de la stratégie CMC, avec le soutien de la direction, pour les dossiers de soumission CMC destinés à soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits commercialisés, conformément aux normes réglementaires et scientifiques applicables.
• Comprend, interprète et conseille parfois les équipes sur les réglementations, les lignes directrices, les procédures et les politiques relatives à la fabrication et au contrôle des médicaments, afin d'accélérer la soumission, l'examen et l'approbation des demandes CMC mondiales.
• S'assure que tous les aspects réglementaires CMC appropriés pour la mise sur le marché des produits sont en place, afin de garantir la continuité de l'approvisionnement du marché.
• S'assure que les informations soumises dans le cadre des demandes de maintenance du cycle de vie répondent aux exigences régionales, permettant une flexibilité maximale en matière d'approvisionnement, de production et de qualité, avec un minimum de questions imprévues.

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Alphanumeric is hiring a Global Regulatory Affairs Manager CMC (Pharmaceuticals) to work remotely in Quebec or Ontario for one of the biggest Pharmaceutical companies in the world, based in Montreal, Quebec.

Preference for candidates based in Montreal due to the proximity to the HQ, as some occasional on-site presence might be required.

This position must master English language skills verbally and written because it reports to stakeholders, managers and clients outside of Quebec where the environment requires communications in English

Please be aware that we can only hire people already based in Canada with fully legal and valid documentation to work in Canada.

Conditions:

• Salary: 61 CA$/hour
• Employment: Contractor 6 months with high possibility to extend further
• Working Hours: Monday to Friday – 9am to 5pm EST (Standard Business Hours)
• Type of Work: Remote (Preference for candidates near Montreal, as occasional on-site presence may be required for project work)
• Location: Montreal Queen Street
• Start date: mid-end June
• Mandatory to be based in Canada with valid documentation (PR or valid Work Permit + valid SIN)

Requirements:

• Bachelors degree is required, masters degree is highly preferred
• 3+ years of experience at a minimum
• Bilingual English/French
• Knowledge of regulatory procedures/systems/guidance’s and technical regulatory life cycle management
• Knowledge of biological products
• Experience in CMC regulatory affairs/technical life cycle management, preferably with biological/vaccines, proven ability to manage typical regulatory activities, etc.
• Experience in CMC authoring of CMC technical variations and Module 3 components
• Experience in project management
• Experience in change control process
• Knowledge of ICH guidelines, pharmaceutical and biological files
• Knowledge of Veeva vault also a bonus

Main tasks and responsibilities:

• Responsible for the global CMC regulatory activities for assigned projects and responds readily to changing events and priorities.
• Responsible for CMC strategy development, with managerial support, for CMC submission documents to support marketed product lifecycle management activities in accordance with the applicable regulatory & scientific standards.
• Understands, interprets, and will sometimes advise teams on regulations, guidelines, procedures and policies relating to manufacture and control of medicinal products, to expedite the submission, review and approval of global CMC applications.
• Ensures all appropriate CMC regulatory aspects for product release are in place, to ensure continuity of market supply. Ensures information submitted lifecycle maintenance submissions meets regional requirements, allowing maximum Supply/Production/Quality flexibility with minimal unanticipated questions.