Fachzertifizierer für Medizinprodukte (all genders)
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AI Summary
Responsible for reviewing technical documentation and conducting audits for medical devices under MDR, ISO 13485, and MDSAP. The role involves assessing product changes, managing audit programs, and collaborating with experts to ensure regulatory compliance and final product approval.
Ihre Rolle
- Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
- Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
- Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
- Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
- Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).
- Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
- Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
- finale Zulassung von Medizinprodukten
Ihr Profil
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
- Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
- Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.
- Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
- Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
- Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)
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