Consultant GxP (m/w/d)

Dies ist ein Remote Job.

• Operative Mitarbeit in Projekten / Übernahme von Projektmandaten mit Schwerpunkt: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
  
• Betreuung und Beratung von Kunden in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Medizintechnikbranche
  
• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
  
• Durchführung von Gap-Analysen, Audits und Risikoanalysen
  
• Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß GxP-Standards
  
• Vorbereiten und Durchführen von internen und externen Schulungen und Trainings
  
• Dokumentationserstellung
  
• Vorbereitung und Unterstützung der Kunden während regulatorischer Inspektionen
  
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern
  

Voraussetzungen

• Ab ca. 3 Jahren Berufserfahrung in einem GxP-orientierten Unternehmen
  
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen Regelwerke / internationale Standards, insbesondere GMP-Leitfaden, 21 CFR, ICH, EU MDR und weitere ISO-Normen
  
• Erfahrung im Bereich Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, wünschenswert: Validierung (Reinigung, Prozesse, CSV), Qualifizierung
  
• Erste Erfahrung im Durchführen von Lieferanten-Audits
  
• Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen
  

• Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mind. C1)
  
• Englisch: verhandlungssicher
  
• Grundkenntnisse im Projektmanagement
  
• Vorerfahrung im Arbeiten mit elektronischen Management-Systemen und GxP-Applikationen (eDMS, LMS, eQMS-Systeme)
  
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
  

• Überzeugendes, sicheres Auftreten bei Projekten, Seminaren/Schulungen und Kunden, auch in anspruchsvollen Projektsituationen
  
• Spaß und didaktisches Geschick bei der Anleitung von jungen Projektmitarbeitern
  
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit: Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und sich an veränderte Anforderungen anzupassen
  
• Teamfähigkeit
  
• Hohe Kundenorientierung und Verhandlungsgeschick
  
• Kommunikationsstärke: Fähigkeit, effektiv und klar zu kommunizieren
  
• Organisationsgeschick: Hervorragende organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Verwaltung von Aufgaben und Projekten
  
• Problemlösungsfähigkeit: Fähigkeit, Herausforderungen kreativ und effektiv zu lösen
  
• Reisebereitschaft innerhalb der Projekttätigkeiten
  

Vorteile